Medizintechnik im Spannungsfeld: ERP-Systeme als Lösungsbeitrag

Thomas Brauchle und Norbert Gronau

Kein zweiter Markt ist so anspruchsvoll und dynamisch wie das Gesundheitswesen. Ständig fallende Margen erhöhen den Wettbewerbsdruck bei Händlern und Herstellern; Preisdruck durch Krankenkassen, veränderte gesetzliche Rahmenbedingungen und Unsicherheit über kommende Reformprojekte belasten Hersteller von Medizintechnik, Sanitätshäuser und Unternehmen in den Bereichen Homecare, Orthopädie- und Reha-Technik. Wer Patientenrezepte abzurechnen hat, steht vor einer besonderen Herausforderung: Nur mit hocheffizienten Geschäftsabläufen ist ein Unternehmen in der Lage, die Kosten signifikant zu senken und die Zukunft dauerhaft zu sichern. Anbieter von Medizingeräten möchten, dass ihre vorhandenen, bewährten und teilweise sogar validierten Prozesse im neuen ERP-System abgebildet werden können. FDA-Konformität (Food and Drug Administration) ist für die Bearbeitung des amerikanischen Marktes zwingend. In der Medizintechnik muss häufig mit Serien- und Chargennummern, Herstell- und Verfalldatum auf mehreren Ebenen umgegangen werden, ebenso mit Produktversionen. Eine große Rolle spielen Rückverfolgbarkeit, Reklamationsabwicklung und Einhaltung der übrigen marktrelevanten Compliance-Anforderungen.

Kein zweiter Markt ist so anspruchsvoll und dynamisch wie das Gesundheitswesen. Ständig fallende Margen erhöhen den Wettbewerbsdruck bei Händlern und Herstellern; Preisdruck durch Krankenkassen, veränderte gesetzliche Rahmenbedingungen und Unsicherheit über kommende Reformprojekte belasten Hersteller von Medizintechnik, Sanitätshäuser und Unternehmen in den Bereichen Homecare, Orthopädie- und Reha-Technik. Wer Patientenrezepte abzurechnen hat, steht vor einer besonderen Herausforderung: Nur mit hocheffizienten Geschäftsabläufen ist ein Unternehmen in der Lage, die Kosten signifikant zu senken und die Zukunft dauerhaft zu sichern. Anbieter von Medizingeräten möchten, dass ihre vorhandenen, bewährten und teilweise sogar validierten Prozesse im neuen ERP-System abgebildet werden können. FDA-Konformität (Food and Drug Administration) ist für die Bearbeitung des amerikanischen Marktes zwingend. In der Medizintechnik muss häufig mit Serien- und Chargennummern, Herstell- und Verfalldatum auf mehreren Ebenen umgegangen werden, ebenso mit Produktversionen. Eine große Rolle spielen Rückverfolgbarkeit, Reklamationsabwicklung und Einhaltung der übrigen marktrelevanten Compliance-Anforderungen.

Anforderungen an ERP-Systeme in der Medizintechnik
Ein ERP-System für die Medizintechnik muss die Anforderungen des Medizinproduktgesetzes (MPG) erfüllen. Eine lückenlose Verfolgung von Seriennummern, Chargennummern und Verfalldaten ist erforderlich – auch über einen mehrstufigen Fertigungsprozess hinweg. Sollte es einmal nötig sein, müssen Rückrufaktionen ohne manuelles Recherchieren in Lieferpapieren abgewickelt werden. Wartungszyklen und -verträge, eingewiesene Anwender, Hersteller, Garantielaufzeiten sind in geeigneter Form, z.B. in Geräteakten zu dokumentieren, ebenso Gerätebewegungen und eingebaute Ersatzteile. Eine Nachkalkulation weist die Rentabilität eines Gerätes auch unter Berücksichtigung von Reparaturen und Serviceaufwänden aus. Notwendige Geräteprüfungen müssen von der Branchenlösung vorgeschlagen werden und bilden so die Grundlage für die Technikerplanung oder zur Erstellung von Kundeninformationen. Zur gesetzlich vorgeschriebenen, korrekten Behandlung von Gefahrgütern sollten im Medizintechnik-ERP Gefahrgutinformationen wie Gefahrgutklassen, ADR-Mengen (Europäisches Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße), Risikogruppen, Gefahrgutpunkte usw. verwaltet und Tourengefahrgutlisten erstellt werden.

Projektabwicklung
Das Projektmanagement im ERP-System muss die flexible Abwicklung von Langzeitprojekten sowie Beratungs- und Serviceaufgaben sicherstellen. Budgetierungen und die fortlaufende Aufzeichnung der Projekt- und Kostenentwicklung sichern ein effektives, aktuelles Management von Material-, Zeit-, Ressourcenverbrauch und anderen Kosten sowie die transparente Einbindung von Mitarbeitern. Die Abwicklung eines Großauftrags wie z.B. die Einrichtung einer Praxis oder eines Krankenhauses wird somit budgetierbar und kontrollierbar und bleibt dennoch logistisch effizient.

Bild 1: Die Anforderungen für ERP-Systeme im
Gesundheitswesen sind vielfältig.

Disposition
Die Bestell-Disposition soll dem Disponenten fundierte und aussagekräftige Informationen liefern und bei der zeitsparenden Auslösung der Bestellungen helfen. So werden Lagerbestände reduziert, Mindermengenzuschläge bzw. Gebühren gespart. Schwankende Absatzzahlen sollten automatisch berücksichtigt werden – auf Basis von Absatzplänen oder der Historie. Dadurch wird eine hohe Lieferverfügbarkeit sichergestellt.

Rahmenaufträge und -bestellungen
Zur Verfolgung von Mengenvereinbarungen mit Kunden und Lieferanten müssen Rahmenaufträge und -bestellungen verwaltet werden können. Bei der Auftragserfassung sollte direkt auf vorhandene Vereinbarungen hingewiesen und Rahmenbestellungen mit Lieferanten direkt im Bestellvorschlag angezeigt werden. Die Abwicklung von Auftrag und Bestellung auch außerhalb der Rahmenvereinbarung muss möglich bleiben.

Auslandsgeschäft
Für Im- und Exportvorgänge sind zusammenfassende Meldungen, die systemgestützte Intrastat-Anmeldung, die Sanktionsprüfungen, Mehrwährungsfähigkeit, Auslandszahlungsverkehr, die Bewertung schwimmender Ware und mehrsprachige Belege erforderlich.

Auftragsarten und Preisfindung
Zum Beispiel durch variabel parametrisierbare Auftragsarten sollte die Praxisvielfalt an Geschäftsprozessen im System abgebildet werden. Die Preisfindung muss die komplexen Preismodelle von Kunden und Lieferanten im Medizinumfeld abbilden, etwa Staffelpreise, Aktionspreise, verbands- bzw. konzernbezogene Preise oder Preislisten. Artikelfamilien und -gruppen und mehrstufige Kalkulationen auf unterschiedlichen Basispreisen (z.B. auch Apothekeneinkaufspreis) sind sinnvoll. Das Vorhandensein von Preispflegemechanismen in der Lösung minimiert den Datenpflegeaufwand erheblich.

Bonus- und Provisionsabrechnung
Ist eine Bonusabrechnung verfügbar, können die Unternehmen ihren Kunden und Verbänden anstelle von Rabatten beispielsweise umsatzabhängige Jahresboni anbieten. Zur korrekten Bonusabrechnung müssen Verbandszugehörigkeiten historisch geführt werden und somit die Bonuszahlung für Kunden, die Verbände häufiger wechseln oder in mehreren Verbänden Mitglied sind, ermittelt werden. Auf knapp kalkulierte Aufträge sollten keine zusätzlichen Boni gewährt werden und bestimmte Artikelgruppen bei einzelnen Kunden davon ausgenommen werden können. In der Provisionsabrechnung müssen die Vorgaben und Ergebnisse für den Außendienst nachvollziehbar gespeichert werden. Auch Margen, die über Kreditorenboni erreicht bzw. durch Debitorengutschriften vermindert werden, sollten Berücksichtigung finden. Ebenso ist es hilfreich, neben den Verkäufern auch Produktspezialisten oder Regionalleiter in die Provision einzubeziehen.

Service für Großgeräte und Massenartikel
Sowohl für die Reparatur von Großgeräten als auch zur effizienten Abwicklung von Klein- bzw. Massenreparaturen sind passgenaue Prozesse vorzusehen. Bei Letzteren ist in der Regel der Deckungsbeitrag gering und der Erfolg hängt davon ab, dass größere Stückzahlen ohne großen Aufwand bearbeitet werden. Die Verwaltung von Fremdreparaturen oder Leihstellungen zur Überbrückung von Reparaturen mit kompletter Integration in die Logistikvorgänge sollte in einer Branchenlösung für die Medizintechnik selbstverständlich sein.

Prüftermine und Technikereinsatzplanung
Mit der Verwaltung von beliebig vielen Prüfterminen eigener Geräte oder kundenseitiger Geräte können gesetzlich geforderte Checks überwacht und Kunden mit Erinnerungsschreiben über Wartungsvorschriften informiert werden. Damit besteht ein Instrument zur Förderung der Kundenbindung. Die Technikereinsatzplanung und eine Routenplanung eröffnen Potenziale zur Umsatzsteigerung durch höhere Produktivzeiten der Techniker. Wenn bei Anlieferung im Wareneingang bereits ein Hinweis auf den bestehenden Verkaufsauftrag vorliegt, wird verhindert, dass Ware aufwendig ein- und kurz darauf wieder ausgelagert wird (Rampendreher). Komplettlieferungen aus Lagerware und Kommissionsware sollten im Warenausgang systemgestützt zusammengeführt und ausgeliefert werden.

MPG-konforme Chargenverwaltung
Eine effiziente Chargenverwaltung endet nicht bei der lückenlosen Verfolgung der Chargen gemäß MPG. Das System soll verhindern, versehentlich (fast) verfallene Ware an den Kunden zu senden oder vom Lieferanten zu akzeptieren. In Liefervorschlägen sollten sich abhängig vom Verfalldatum die am frühesten verfallenden Chargen zuerst vorschlagen lassen (FEFO = First Expired First Out). Eine Ladenhüterverarbeitung ist für Produkte mit geringer Umschlagshäufigkeit oder demnächst verfallender Charge sinnvoll, die dann z.B. für Aktionen freigegeben werden können.

Stationsbezogene Prozesse
Krankenhäuser gehören zu einer hoch anspruchsvollen Klientel. Nicht zuletzt durch die Einführung der DRGs (diagnosebezogene Fallgruppen) sind Hersteller und Handel verstärkt gefordert, ihre Abwicklungsprozesse speziell auf Krankenhäuser auszurichten. Dafür benötigt sie u.a. ausgeprägte Statistikmöglichkeiten. Moderne ERP-Systeme für die Medizintechnik sollten die Krankenhausstruktur zur Auftragserfassung, stationsgenauen Belieferung und periodischen Abrechnung abbilden können und in der Abrechnung nach Investitions- und Verbrauchsgütern aufteilen. Um Krankenhäusern auf einfache Art die für sie gewohnten Instrumente liefern zu können, müssen z.B. über Varianten zu einem Basisprodukt verschiedene Ausprägungen generiert werden können, z.B. mit unterschiedlichen Ätzungen. Bei Nachbestellungen können z.B. die zuletzt an das Krankenhaus gelieferten Produkte aus der Kundenhistorie eingesehen und daraus die Aufträge erfasst werden. Instrumentensets sollten kundenbezogen zusammenstellbar und auslieferbar sein.

Bild 2: ERP-Software mit validiertem Änderungs-
management nach dem V-Modell.

Funktionen für Arzt- und Sprechstundenbedarf
Die unkomplizierte Belieferung von Ärzten und die variable Abrechnung an Arzt oder Kostenträger sind im Bereich Arzt- und Sprechstundenbedarf elementar. Bereits bei der Auftragserfassung sollte angezeigt werden, ob es sich um einen sprechstundenbedarfsfähigen Artikel handelt. Rezepte zum Sprechstundenbedarf sollten periodisch angefordert, taxiert und berechnet werden. Vorgänge, die das Arztbudget übersteigen, sind in den nächsten Abrechnungszeitraum zu übertragen oder direkt an den Arzt zu berechnen. Die Abrechnungsdaten müssen gemäß § 300 SGB V elektronisch an die Krankenkassen übertragen werden können.

Anbindung von Partnersystemen
Ein modernes ERP-System für die Medizintechnik muss Schnittstellen zu vielen im Markt vertretenen Systemen, wie Krankenhaus-Marktplätzen, Clearingstellen oder Abrechnungszentren möglich machen. Damit können beispielsweise Aufträge entgegen genommen bzw. Bestellungen übertragen und Liefer- und Rechnungsavise verarbeitet werden. Dies spart Zeit bei der Datenerfassung und erhöht die Datenqualität.

Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
Unternehmen der Medizintechnik müssen für Exportberechtigungen häufig die Anforderungen von GMP, GAMP5 und 21 CFR Part 11 sowohl in den Funktionen der Branchenlösung als auch in der Projektvorgehensweise und beim Änderungsmanagement (Bild 2) berücksichtigen. Dazu ist es hilfreich, wenn beim Softwareanbieter im Rahmen der Zertifizierung nach ISO 9001:2000 abgebildete Prozesse zur Regulatory Compliance und zum Qualitätsmanagement verfügbar sind. Die Entwicklungsprozesse können durch spezialisierte PLM-Systeme und Workflows dokumentiert und gesteuert werden. Durch eine im ERP-System enthaltene Pflichtfeldprüfung und entsprechende Workflows kann sichergestellt werden, dass sensible Stammdaten nur durch berechtigte Personen geändert werden. Entsprechende Freigabeprozesse können damit gesteuert werden. Änderungen werden detailliert protokolliert und sind somit jederzeit nachvollziehbar (Audit Trail).

Einführung des ERP-Systems
Das generelle Vorgehen kann wie folgt charakterisiert werden: Zunächst wird die Projektorganisation überprüft, da nunmehr auch der Softwareanbieter sowie möglicherweise weitere Dienstleister (z.B. Consultants) in die Projektarbeit eingebunden werden müssen. Die sich anschließende Phase der Feinspezifikation wird als Workshop-Phase bezeichnet, da dies die typische Arbeitsform zur gemeinsamen Erarbeitung von Detaillösungen für die abzubildenden Geschäftsprozesse darstellt. Je nach Umfang des Einführungsprojektes kann diese Phase auch erheblich umfangreicher sein als nur die Zeitdauer einiger Workshops. In der dann folgenden Prototyp-Phase wird ein weitgehend an die Festlegungen der Feinspezifikation angepasstes ERP-System beim Anwender installiert. Ziel dieses Arbeitsschrittes ist der Test der vorgenommenen Einstellungen. Anschließend wird ein Probebetrieb aufgenommen, der sich durch die Integration von Echtdaten von der vorhergehenden Phase unterscheidet. Verläuft der Pilotbetrieb erfolgreich, so wird anschließend der Produktivbetrieb aufgenommen, bei dem erstmals alle Mitarbeiter, die an den durch das ERP-System abgebildeten Prozessen beteiligt sind, mit dem neuen System arbeiten. Alternativ zu diesem „Wasserfall“- Prinzip sind agile Projektansätze stark im Vormarsch. Während das Wasserfall-Prinzip höhere Kostensicherheit für beschriebene Leistungsmerkmale bietet, ermöglichen die agilen Projektansätze höhere Passgenauigkeit der Funktionen bei erfahrungsgemäß ähnlichen Kosten. In jedem Fall ist zu überlegen, ob durch eine externe Projektsteuerung der Einführungserfolg sichergestellt werden kann. Ressourcenengpässe, Qualitätsprobleme und Verständigungsschwierigkeiten zwischen Anwender und Anbieter können so deutlich entschärft werden.

Kosten des Nichtstuns
Die Einführung eines neuen ERP-Systems ist zweifellos ein auch finanziell anspruchsvolles Projekt. Dennoch müssen auch die Kosten des Nichtstuns in Betracht gezogen werden, die durch unzureichende Produktivität, Nichtausnutzen der Marktchancen, zu geringe Flexibilität oder gar Nichtzugang zu wichtigen Märkten liegen. Derartige Kosten, auch wenn sie nicht einfach zu berechnen sind, bewegen sich schnell im Bereich eines Mehrfachen einer ERP-Einführung.

Schlüsselwörter:

Medizinbranche, ERP, Anforderungen, Einführung